薬局製剤・漢方製剤

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薬局製剤業務指針 第6版

目標

代表的な薬局製剤・漢方製剤について概説、調製できる。

薬局製剤の意義

薬剤師は医薬品の製造権、販売権をもっており、許認可を受ければ医薬品を製造・販売することができる。国民への医薬品供給という観点から、調剤、一般用医薬品の販売と並んで、薬局製剤も重要な薬剤師職能のひとつである。
また、包装や情報提供の工夫等により薬局のオリジナリティーを示すことができ、製造から販売まで自らが携わった医薬品を直接消費者に販売できることが、消費者との信頼関係の構築につながる。

薬局製剤とは

薬事法第22条で「薬局における製造販売の特例」として明記され、薬事法施行令等で細かく規定されている。質的要件として、薬局の設備・器具で製造でき、混合、溶解等の簡単な物理的操作をもって製造できるものであること、量的要件として、その製造に関して薬局管理者が完全に管理ができ、薬局業務に支障が生じない量の製剤であることが求められている。
薬局製剤に必要な構造設備については、薬局等構造設備規則第1条と11条に定められている。
薬局製剤は、「薬局医薬品」に分類されるので、薬事法施行規則第15条の5により、薬剤師が対面かつ、書面を用いて適正な使用のために必要な事項を情報提供しなければならない。また、保管・陳列は調剤室内でなければならない(薬事法施行規則第15条の8)。

許認可

薬局製剤を製造・販売するには、①製造販売業の許可、②製造業の許可、③品目についての製造販売の承認等が必要。そのうち数種類の日本薬局方収載品については、③の代わりに届出のみで可能。
薬局製剤として製造・販売できるものとして、2009年8月に発行された「薬局製剤業務指針 第5版」には385品目が収載されている(うち212品目が漢方薬)。

添付文書・封・PL法

薬局製剤は医薬品なので、販売できる製品とするためには、定められた表示をし、「添付文書」を付け、「封」をする必要がある。
また、薬局製剤は、製造物責任法(PL法)の対象となる。これは製品の欠陥による消費者被害について被害者を保護するための法律で、薬剤師が治療費や場合によっては弁護士費用等に対して責任を負うことになる。このような場合に備えて薬剤師賠償責任保険への加入が推奨されている。

製造記録、試験・検査

医薬品等の製造所の管理者は、製造に関する記録を作成し、これを3年間保管しなければならない。有効期限、使用期限の記載が義務付けられている医薬品の場合には、その期限に1年を加算した期間、保管しなければならない。
製造記録は、適正に製造管理、品質管理がされているという客観的な根拠にもなる。 製薬会社の製造所における医薬品管理についてはGMP省令で規定されているが、薬局製剤は適用外となる。
薬局製剤は、薬局製剤指針において確認試験と定量法が定められていて、これに適合する必要がある。

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