医薬品とは?

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現場で使える 新人登録販売者便利帖 (現場で使える便利帖)

医薬品の定義

①日本薬局方に載っているもの
②診断・治療・予防に使うもの
③構造・機能に影響を及ぼすもの

医薬品=体にとって異物

→アレルギー、副作用を考慮
→求められる品質:品質の均一性、異物混入×

定義をもっとざっくり

①局方(大臣による薬の規格集)
精製水も医薬品。第3類
②診断・治療・予防とは
予防薬:養命酒みたいなの
③構造・機能に影響とは
気管収縮、血管拡張とか

医療用と一般用の違い

医療用医薬品:処方せんにより調剤される。
一般用医薬品:OTC。薬店などで購入する。リスクごとに3つに分類される。

どちらも「薬」なので、

・保健衛生上のリスクがある。
・市販後調査が行われる。

OTCのリスク区分

要指導→薬剤師のみ。ネット不可。情報提供義務。
第1類→薬剤師のみ。情報提供義務。
第2類→情報提供はできればする。(努力義務)
第3類→情報提供はしなくていい。

陳列場所は区別しなければならない。

リスクごとに陳列場所を分ける。
1類はカウンターから1.2mでガラスケースなどに陳列。
指定第2類は7m以内。
相談があればリスク区分関係なく情報提供は義務となる。

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